ISO 11135 EO स्टरलाइज़ेशन उपकरण मेडिकल मास्क

आईएसओ 11135-आधारित प्रक्रिया आश्वासन

हमारा ईओ स्टरलाइज़र ISO 11135:2014 में उल्लिखित आवश्यकताओं का पालन करता है, जो चिकित्सा उपकरणों के लिए एथिलीन ऑक्साइड स्टरलाइज़ेशन प्रक्रियाओं के विकास, सत्यापन और नियमित नियंत्रण के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानक है। यह मानक मुख्य प्रक्रिया चरणों को निर्दिष्ट करता है {{3}प्रीकंडिशनिंग, स्टरलाइज़ेशन चक्र, और वातन{{4}साथ ही एक्सपोज़र समय, तापमान, आर्द्रता, ईओ एकाग्रता और दबाव जैसे महत्वपूर्ण प्रक्रिया चर को निर्दिष्ट करता है। आईएसओ 11135 का अनुपालन यह सुनिश्चित करता है कि प्रलेखित प्रक्रियाओं के साथ विश्वसनीय माइक्रोबियल निष्क्रियता प्राप्त करने के लिए नसबंदी प्रक्रियाओं को डिजाइन, मान्य और नियंत्रित किया जाता है।
 

आईएसओ 11135 ईओ स्टरलाइज़ेशन उपकरण मेडिकल मास्क मुख्य उत्पाद लाभ

 

1. ISO 11135 अनुपालन एवं सत्यापन समर्थन

आईएसओ 11135 की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए निर्मित, यह स्टरलाइज़र वैज्ञानिक रूप से मान्य चक्रों और नियमित नियंत्रण प्रक्रियाओं का समर्थन करता है। यह निर्माताओं को डिस्पोजेबल चिकित्सा उत्पादों के लिए प्रलेखित बाँझपन आश्वासन प्रदर्शित करने में सक्षम बनाता है और अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता अपेक्षाओं के साथ नसबंदी प्रक्रिया को संरेखित करता है।
 

2. संवेदनशील सामग्रियों के लिए उच्च प्रदर्शन स्टरलाइज़ेशन

एथिलीन ऑक्साइड कम तापमान पर प्रभावी है और उत्पाद की कार्यक्षमता को ख़राब किए बिना जटिल पैकेजिंग और बहुपरत सामग्री में प्रवेश कर सकता है। यह औद्योगिक स्टरलाइज़र को डिस्पोजेबल मेडिकल मास्क और अन्य गर्मी - या नमी {{2} संवेदनशील उपभोग्य सामग्रियों के लिए आदर्श बनाता है।

3. प्रक्रिया नियंत्रण एवं पुनरावृत्ति

स्टरलाइज़र तापमान, आर्द्रता, दबाव और ईओ खुराक के लिए सटीक सेंसर और नियंत्रण से सुसज्जित है। वास्तविक समय की निगरानी और डेटा लॉगिंग लगातार चक्र प्रदर्शन सुनिश्चित करने और गुणवत्ता ऑडिट के लिए ट्रेसबिलिटी का समर्थन करने में मदद करती है।

 

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या स्टरलाइज़र को स्वचालित निगरानी और डेटा लॉगिंग सिस्टम से सुसज्जित किया जा सकता है?
हाँ। स्टरलाइज़र को पूरी तरह से स्वचालित पीएलसी नियंत्रण या अर्ध स्वचालित संचालन, वास्तविक समय की निगरानी और ईओ खुराक, एक्सपोज़र समय, तापमान, आर्द्रता और बैच संख्या जैसे सभी महत्वपूर्ण मापदंडों के डेटा लॉगिंग के साथ अनुकूलित किया जा सकता है। यह पता लगाने की क्षमता और नियामक अनुपालन सुनिश्चित करता है।

क्या ईओ स्टरलाइज़र को क्षेत्रीय या अंतर्राष्ट्रीय मानकों के अनुपालन के लिए अनुकूलित किया जा सकता है?
हाँ। स्टरलाइज़र को आईएसओ 11135 आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अनुकूलित किया जा सकता है और आईएसओ 13485, एफडीए और सीई मानकों सहित अन्य नियामक ढांचे के साथ एकीकृत किया जा सकता है। अनुपालन और ऑपरेटर सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए अनुकूलन में सुरक्षा इंटरलॉक, वातन प्रणाली और मॉड्यूलर कक्ष लेआउट शामिल हैं।

क्या अनुकूलित स्टरलाइज़र के लिए सत्यापन और दस्तावेज़ीकरण समर्थन उपलब्ध है?
निश्चित रूप से। अनुकूलित स्टरलाइज़र में पूर्ण IQ/OQ/DQ दस्तावेज़ीकरण, जैविक संकेतक आधारित सत्यापन प्रक्रियाएँ और नियमित नियंत्रण प्रोटोकॉल शामिल हो सकते हैं। यह सुनिश्चित करता है कि प्रत्येक नसबंदी चक्र नियामक अनुमोदन और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों का समर्थन करते हुए आईएसओ 11135 के साथ मान्य, प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य और अनुरूप है।

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