अक्सर एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी के बारे में सवाल पूछे जाते हैं

प्रश्न: एक एथिलीन ऑक्साइड स्टरलाइज़र क्या है?
एक एथिलीन ऑक्साइड (ईटीओ) स्टेरिलाइज़र चिकित्सा उपकरणों और अन्य वस्तुओं को स्टरलाइज़ करने के लिए एथिलीन ऑक्साइड गैस का उपयोग करता है जिसे गर्मी या भाप से निष्फल नहीं किया जा सकता है। एथिलीन ऑक्साइड एक शक्तिशाली कीटाणुनाशक है जो बैक्टीरिया, वायरस और बीजाणुओं जैसे सूक्ष्मजीवों को प्रभावी ढंग से मारता है। यह विशेष रूप से गर्मी और नमी-संवेदनशील वस्तुओं, जैसे कुछ चिकित्सा उपकरणों, प्लास्टिक और सटीक उपकरणों को नसने के लिए उपयुक्त है।

 

प्रश्न: एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी के लिए कौन से उत्पाद उपयुक्त हैं?
A: एथिलीन ऑक्साइड का व्यापक रूप से चिकित्सा और औद्योगिक नसबंदी में उपयोग किया जाता है। यह आमतौर पर भोजन, वस्त्रों और अन्य गर्मी-लेबाइल फार्मास्यूटिकल्स के गैस धूमन नसबंदी के लिए उपयोग किया जाता है, जो अन्य तरीकों के साथ-साथ सर्जिकल उपकरणों, चमड़े, कपास, सिंथेटिक कपड़े, सटीक उपकरण, जैविक उत्पादों, कागज, किताबें, दस्तावेज, कुछ फार्मास्यूटिकल और रबड़ उत्पादों द्वारा निष्फल नहीं किया जा सकता है। चिकित्सा उद्योग में, यह व्यापक रूप से प्लास्टिक, धातु और गैर-बुने हुए कपड़ों से बने चिकित्सा उपकरणों के लिए उपयोग किया जाता है, जैसे कि जलसेक सेट, सिरिंज, बायोप्सी संदंश, मेडिकल कैथेटर, सर्जिकल गाउन, मास्क और सर्जिकल संदंश।

 

प्रश्न: क्या कारखाने छोड़ने के तुरंत बाद मेरे उत्पाद को निष्फल किया जा सकता है?
A: नहीं। एथिलीन ऑक्साइड की नसबंदी प्रभावशीलता को पोस्ट-वेरिएशन परीक्षण के माध्यम से निर्धारित नहीं किया जा सकता है। यह एक विशेष प्रक्रिया है जिसे संपूर्ण नसबंदी प्रक्रिया में सख्त नियंत्रण की आवश्यकता होती है। इस नियंत्रण के लिए सावधान नसबंदी पैरामीटर डिजाइन की आवश्यकता होती है और केवल यह पुष्टि करने के बाद प्राप्त किया जा सकता है कि नसबंदी प्रभाव आवश्यकताओं को पूरा करता है। यदि एक नसबंदी प्रक्रिया जिसे मान्य नहीं किया गया है, वह बेतरतीब ढंग से उपयोग किया जाता है, तो नसबंदी को प्राप्त नहीं किया जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप उत्पाद बैक्टीरिया से दूषित हो सकता है, जिससे रोगियों में बैक्टीरिया का संक्रमण हो सकता है, या यहां तक कि कई रोगियों में भी। इसलिए, विभिन्न देशों में कानूनों और नियमों को नसबंदी से पहले नसबंदी की पुष्टि की आवश्यकता होती है।

 

प्रश्न: वास्तव में नसबंदी की पुष्टि क्या है?
सीधे शब्दों में कहें, वांछित नसबंदी प्रभाव को प्राप्त करने के लिए, प्रत्येक चरण के लिए एक नसबंदी प्रक्रिया और प्रक्रिया मापदंडों को डिज़ाइन किया गया है। डिज़ाइन की गई प्रक्रिया और मापदंडों के कई परीक्षणों के बाद, नसबंदी प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए विश्वसनीय नसबंदी प्रक्रिया मापदंडों को प्राप्त किया जाता है। इस प्रक्रिया को नसबंदी पुष्टि कहा जाता है। इन परीक्षणों के माध्यम से, हम कर सकते हैं: 1। पुष्टि करें कि उत्पाद की बाँझपन आश्वासन स्तर वांछित लक्ष्य को पूरा करता है; 2। नियमित नसबंदी के लिए नसबंदी प्रक्रिया मापदंडों का निर्धारण करें और मानकीकृत नसबंदी संचालन प्रलेखन और नियंत्रण आवश्यकताओं को स्थापित करें।

 

प्रश्न: नसबंदी सेवा प्रदाता द्वारा नसबंदी की जाती है, इसलिए उत्पाद निर्माता को नसबंदी की पुष्टि के लिए जिम्मेदारी क्यों सहन करनी चाहिए?

एक: नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने वाले योग्य उत्पाद प्रदान करना चिकित्सा उपकरण निर्माता, या कंपनी की सूची में उत्पाद को सूचीबद्ध करने वाली कंपनी की जिम्मेदारी है। सक्षम प्राधिकारी के रूप में, केवल चिकित्सा उपकरण निर्माता को जवाबदेह ठहराया जा सकता है। बेशक, चिकित्सा उपकरण निर्माता इस जिम्मेदारी को एक समझौते के माध्यम से नसबंदी सेवा प्रदाता को स्थानांतरित कर सकते हैं, लेकिन यह केवल जिम्मेदारी का हस्तांतरण है; निर्माता अभी भी जिम्मेदारी वहन करता है।

 

प्रश्न: मुझे यकीन नहीं है कि किस आकार के स्टरलाइज़र को चुनना है।
A: यह मुख्य रूप से ग्राहक के नसबंदी की मात्रा और लीड समय पर निर्भर करता है। उदाहरण के लिए, यदि आप प्रति दिन लगभग 10 क्यूबिक मीटर माल का उत्पादन करते हैं, तो एक 15 क्यूबिक मीटर कैबिनेट आम तौर पर पर्याप्त होता है। वास्तविक नसबंदी की मात्रा आम तौर पर कैबिनेट आकार के लगभग 70% होती है। हालांकि, सत्यापन के दौरान, यह एक बड़े कैबिनेट को मान्य करने की सिफारिश की जाती है, जैसे कि 30 क्यूबिक मीटर कैबिनेट। यह एक विकल्प के रूप में कार्य करता है और, यदि लीड समय पर्याप्त है, तो एक बड़े कैबिनेट की नसबंदी लागत को कम किया जा सकता है।

 

प्रश्न: बाँझपन आश्वासन स्तर क्या है? क्या मैं नियमित नसबंदी के बाद सीधे उत्पाद पर बाँझपन परीक्षण पास कर सकता हूं?

बाँझपन आश्वासन स्तर नसबंदी के बाद एक इकाई उत्पाद पर व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों का पता लगाने की संभावना को संदर्भित करता है। यह आमतौर पर 10-6 या 10-3 होता है (जब इस मान का उपयोग बाँझपन आश्वासन स्तर के लिए किया जाता है, तो 10-6 का मूल्य 10-3 से कम है, लेकिन बाँझपन आश्वासन का स्तर 10-3 से अधिक है)। तथाकथित 10-6 का मतलब है कि उत्पाद पर व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों की संभावना 10-6 है। जोखिम विश्लेषण के माध्यम से, विभिन्न देशों के चिकित्सा उपकरण नसबंदी विशेषज्ञों का मानना है कि उत्पाद पर व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों की संभावना सुरक्षित होने के लिए 10-6 तक पहुंचनी चाहिए। तो क्या उत्पाद परीक्षण के माध्यम से 10-6 प्राप्त किया जा सकता है? मान लें कि एक नसबंदी बैच 100 बक्से है, प्रत्येक बॉक्स में 100 उत्पाद होते हैं, जिसका अर्थ है कि एक नसबंदी बैच 10,000 उत्पाद हैं। हमने GB2828 मानक की जाँच की और पाया कि इसकी AQL ऊपरी सीमा 0.01 है। इसका मतलब यह है कि नमूना नियंत्रण विधि केवल दस हजार में से एक के गुणवत्ता स्तर की गारंटी दे सकती है, और 10-6 की आवश्यकता का पता नहीं लगाया जा सकता है। यहां तक कि 0.01 के स्तर पर, आवश्यक परीक्षण नमूनों की संख्या 1250 [0 1] है। इसका मतलब यह है कि 1,250 उत्पादों का नमूना लिया जाना चाहिए, जिनमें से सभी को बाँझ होना चाहिए, यह निर्धारित करने के लिए कि 10,000 उत्पाद 0.01 के स्वीकार्य स्तर को पूरा करते हैं। इस की कीमत क्या होगी? उसके खतरे क्या हैं? यह समझना महत्वपूर्ण है कि बाँझपन परीक्षण के लिए झूठी सकारात्मक दर 100 में लगभग 1 है। इसका मतलब है कि निष्फल उत्पादों का परीक्षण करके उत्पादों के एक बैच की बाँझपन को सत्यापित करना असंभव है। यह सैद्धांतिक रूप से असंभव और व्यावहारिक रूप से असंभव दोनों है।

 

प्रश्न: के निर्माता के रूप मेंएथिलीन ऑक्साइड स्टेरिलाइज़र,क्या Riche मेरे उत्पादों को सीधे स्टरलाइज़ कर सकता है?
A: नहीं। पहले, हालांकि उत्पाद समान हैं, उत्पादन वातावरण (उत्पादन कार्यशाला पर्यावरण, पानी, उपकरण और ऑपरेटर सहित) अलग -अलग हैं, संभावित रूप से विभिन्न माइक्रोबियल आबादी को ले जाते हैं। नसबंदी के लिए अस्वीकृत नसबंदी मापदंडों का उपयोग बाँझपन की गारंटी नहीं दे सकता है। दूसरा, हम प्रत्येक ग्राहक के उत्पाद के लिए नसबंदी की पुष्टि करते हैं, विशिष्ट नसबंदी मापदंडों को विकसित करते हैं, और नसबंदी की पुष्टि के पूरा होने पर एक रिपोर्ट उत्पन्न करते हैं। नसबंदी पुष्टिकरण रिपोर्ट में उत्पाद रेंज को कवर किया गया है, जिसमें उत्पाद का नाम, मॉडल विनिर्देश, प्रारंभिक पैकेजिंग संरचना, सामग्री, बाहरी बॉक्स सामग्री, आयाम, और अन्य विवरण (फ़ोटो सहित), साथ ही विस्तृत कच्चे डेटा और विश्लेषण के परिणाम शामिल हैं। गोपनीयता समझौतों के कारण, यह रिपोर्ट इस क्लाइंट के अनन्य उपयोग के लिए है और इसे किसी अन्य क्लाइंट के साथ साझा नहीं किया जा सकता है। इसलिए, यदि आपकी कंपनी नसबंदी की पुष्टि नहीं करती है, तो आप नसबंदी पुष्टिकरण रिपोर्ट प्राप्त करने में सक्षम नहीं होंगे, जिसका अर्थ है कि आप अपने नसबंदी मापदंडों (जो आधिकारिक दस्तावेज हैं और नसबंदी की पुष्टि पर आधारित हैं) प्राप्त करने में सक्षम नहीं होंगे, जिससे नियमित नसबंदी असंभव हो जाए। यदि रुचि है, तो कृपया हमसे ऑनलाइन संपर्क करें और हमारे पेशेवर तकनीशियन आपके प्रश्नों का उत्तर दे सकेंगे।

 

प्रश्न: नसबंदी की पुष्टि में कितना समय लगता है?
A: कम से कम 45 दिन। प्रारंभिक नसबंदी की पुष्टि के लिए, हम आम तौर पर सात चक्र चलाते हैं: चार आधा-चक्र, एक छोटा चक्र और दो पूर्ण चक्र। प्रत्येक आधे-चक्र और छोटे चक्र में उत्पाद को 0 डिग्री तक ठंडा होने के लिए 48 घंटे की पूर्व-कूलिंग अवधि की आवश्यकता होती है, इसके बाद लगभग 24 घंटे का प्रीट्रीटमेंट, नसबंदी और विश्लेषण होता है। बीआई तैयारी सहित, सेंसर को एक चक्र को पूरा करने में लगभग चार दिन लगते हैं, और सात चक्रों को पूरा करने में लगभग 28 दिन होते हैं। यह, परीक्षण और रिपोर्ट पीढ़ी के लिए आवश्यक समय के साथ संयुक्त, यह बताता है कि 45 दिन अपेक्षाकृत कम समय सीमा है। इसके अलावा, यदि एक नसबंदी चक्र विचलित हो जाता है या अपेक्षित परिणाम प्राप्त नहीं होते हैं, तो मापदंडों को फिर से पढ़ा जाना चाहिए और नसबंदी चक्र को फिर से शुरू किया जाना चाहिए। इसके अलावा, स्टरलाइजर में नियमित नसबंदी कार्य भी होते हैं, इसलिए वास्तविक सत्यापन समय 45 दिनों से अधिक हो सकता है। आमतौर पर, इसमें 60 से 90 दिन लगते हैं। नसबंदी सत्यापन एक जटिल प्रयोगशाला प्रक्रिया है, और जटिल उत्पादों को अक्सर लंबे समय तक सत्यापन समय की आवश्यकता होती है।

 

प्रश्न: एक समय में एक 15-क्यूबिक-मीटर स्टेरिलाइज़र कितना स्टरलाइज़ कर सकता है?

A: नसबंदी के दौरान, हम उत्पाद को पैलेट पर रखते हैं, जो 1.2 मीटर (लंबाई) x 1 मीटर (चौड़ाई) x 2.2 मीटर (ऊंचाई) को मापते हैं। हमारे पास चार पैलेट हैं। आपकी कंपनी के कंटेनर और फूस के संयोजन के आधार पर, हम आमतौर पर 10 से 11 क्यूबिक मीटर कार्गो पकड़ सकते हैं। 30-क्यूबिक-मीटर ऑटोक्लेव आमतौर पर 20 से 22 क्यूबिक मीटर कार्गो पकड़ सकता है।

 

प्रश्न: हमारा उत्पाद प्लास्टिक (पीई फिल्म) में पैक किया गया है। क्या इसे निष्फल किया जा सकता है?
A: ISO 11135 के अनुसार, प्लास्टिक की थैलियों में पैक किए गए उत्पादों को एथिलीन ऑक्साइड के साथ निष्फल होने की अनुमति नहीं है। पैकेजिंग के लिए पेपर-प्लास्टिक डायलिसिस बैग की सिफारिश की जाती है। हालांकि, वर्तमान में मेरे देश या अन्य देशों में इस बारे में कोई स्पष्ट नियम नहीं हैं। इसलिए, व्यवहार में, प्लास्टिक की थैलियों में पैक किए गए उत्पादों को अभी भी एथिलीन ऑक्साइड के साथ निष्फल किया जाता है, लेकिन नसबंदी मापदंडों को विशिष्ट सेटिंग्स की आवश्यकता होती है। इसके अलावा, प्लास्टिक की थैलियों में पैक किए गए उत्पादों का विश्लेषण बहुत मुश्किल है, आमतौर पर दस दिनों या उससे भी अधिक समय से अधिक की आवश्यकता होती है।
हम भंग गुणों के साथ पैकेजिंग सामग्री का उपयोग करने की सलाह देते हैं।

 

प्रश्न: हमारा उत्पाद गर्मी प्रतिरोधी नहीं है। क्या इसे एथिलीन ऑक्साइड के साथ निष्फल किया जा सकता है?
A: हमारे नसबंदी पैरामीटर आम तौर पर 25 डिग्री से 65 डिग्री तक होते हैं। हम अनुशंसा करते हैं कि उत्पादन प्रक्रिया में उपयोग की जाने वाली सामग्री, पैकेजिंग सामग्री और एक्सिपिएंट्स और विशेष प्रक्रियाओं में उत्पाद को नुकसान से बचने के लिए तापमान प्रतिरोध 60 डिग्री से अधिक है। यदि विशिष्ट तापमान प्रतिरोध आवश्यकताएं हैं, तो कम-तापमान नसबंदी के लिए विशेष सत्यापन की आवश्यकता होती है।

 

प्रश्न: एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी के बाद, हमारे कुछ उत्पाद बंधुआ क्षेत्रों में छीलने या विरूपण (जैसे झुकने या कॉर्नरिंग) का अनुभव कर रहे हैं। क्या चल रहा है?
एक: एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी के लिए एक विशिष्ट तापमान की आवश्यकता होती है, आमतौर पर लगभग 54 डिग्री। हालांकि, कुछ उत्पादों में तापमान सहिष्णुता खराब होती है, और 50 डिग्री से अधिक तापमान उत्पाद के भौतिक गुणों को कम कर सकता है। यह, बंधन शक्ति में कमी के साथ संयुक्त, उपरोक्त घटना को जन्म दे सकता है।
इसलिए, उत्पाद का नसबंदी सत्यापन महत्वपूर्ण है। उत्पाद के लिए उपयुक्त नसबंदी विधि और मापदंडों की पुष्टि करना महत्वपूर्ण है। यह सुनिश्चित करता है कि उत्पाद, इन नसबंदी परिस्थितियों में, न केवल नसबंदी के लिए बाँझपन आश्वासन स्तर को पूरा करता है, बल्कि नसबंदी के बाद इच्छित गुणों को भी बनाए रखता है।

 

प्रश्न: क्या बायोबर्डन परीक्षण के लिए नमूने एक क्लीनरूम में उत्पादन करने की आवश्यकता है?
एक: बायोबर्डन परीक्षण के लिए उपयोग किए जाने वाले नमूनों का उत्पादन एक ही उत्पादन प्रक्रिया का उपयोग करके नियमित नसबंदी के लिए किया जाना चाहिए। शेष परीक्षण नमूनों को नियमित नसबंदी के लिए उसी प्रक्रिया का उपयोग करके उत्पादित किया जाना चाहिए।

 

प्रश्न: लघु नसबंदी सत्यापन चक्र का उद्देश्य क्या है?
A: लघु नसबंदी सत्यापन चक्र का उपयोग IPCDs, EPCDs और उत्पादों के बीच संगतता का आकलन करने के लिए किया जाता है। एक छोटे चक्र के माध्यम से, ईपीसीडी प्रतिरोध उत्पाद प्रतिरोध से अधिक या उसके बराबर आईपीसीडी प्रतिरोध से अधिक या बराबर होना चाहिए। उत्पाद को पूर्ण बाँझपन परीक्षण (अधिमानतः फार्माकोपोइल आवश्यकताओं के अनुसार) से गुजरना होगा।

 

प्रश्न: एक पूर्ण-चक्र नसबंदी पुष्टि प्रक्रिया का उद्देश्य क्या है?
A: पूर्ण चक्र नसबंदी प्रक्रिया मापदंडों के लिए एक ऊपरी सीमा निर्धारित करता है, इस प्रकार उत्पाद के भौतिक और रासायनिक गुणों को चुनौती देता है (निष्फल अवशेषों सहित)। विशेष रूप से, नमूनों को फिर से निष्फल किया जाता है, यानी, माध्यमिक नसबंदी। यह माध्यमिक नसबंदी की विश्वसनीयता का परीक्षण करना है। पूर्ण-चक्र उत्पाद प्रदर्शन परीक्षण आइटम, मात्रा और तरीके पूरी तरह से ग्राहक तक हैं; हम कोई आवश्यकता नहीं करते हैं। हमारे पास ईओ/ईसीएच परीक्षण के लिए एक गैस क्रोमैटोग्राफ है और ये परीक्षण कर सकते हैं, लेकिन हमारे पास प्रयोगशाला प्रमाणीकरण नहीं है। यदि किसी ग्राहक को इसकी आवश्यकता होती है, तो उन्हें इसे एक योग्य परीक्षण एजेंसी को आउटसोर्स करना चाहिए। कृपया ध्यान दें कि EO/ECH परीक्षण की समय सीमा है। यदि आउटसोर्स किया जाता है, तो उत्पाद को शिपिंग से पहले सूखी बर्फ पर जमे हुए होना चाहिए। प्रयोगशाला को इसे खोलने के बाद सूखी बर्फ पर पैकेज भी रखना चाहिए।

 

प्रश्न: क्या उत्पादों को नियमित रूप से ईओ/ईसीएच अवशेष परीक्षण की आवश्यकता होती है?
A: अनिश्चित। आईएसओ मानकों और प्रथाओं के अनुसार, ईओ/ईसीएच अवशेष परीक्षण आमतौर पर आवश्यक नहीं है। जब तक रिलीज के लिए आईएसओ 10993-7 के अनुसार अवशिष्ट सामग्री की पुष्टि की जाती है, नियमित रूप से नसबंदी प्रक्रियाओं का भी मानक के अनुसार विश्लेषण किया जा सकता है। हालांकि, वर्तमान में, मेरे देश में बाँझ उत्पादों की रिहाई को न केवल आईएसओ 10993-7 की आवश्यकताओं पर विचार करना चाहिए, बल्कि उत्पाद पंजीकरण मानकों की आवश्यकताओं को भी पूरा करना चाहिए। उत्पाद पंजीकरण मानक तब स्थापित किए जाते हैं जब कंपनियां चीन खाद्य और औषधि प्रशासन के साथ उत्पाद पंजीकरण प्रमाण पत्र के लिए आवेदन करती हैं। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कई कंपनियां एक बैच निरीक्षण आइटम के रूप में ईओ/ईसीएच अवशेष सामग्री की आवश्यकता के पुराने अभ्यास के बजाय, उत्पाद पंजीकरण मानकों की स्थापना करते समय अवशिष्ट सामग्री के मुद्दे पर पूरी तरह से विचार नहीं करती हैं। चूंकि कंपनियों को ईओ/ईसीएच अवशेष सामग्री के लिए बैच-बाय-बैच परीक्षण की आवश्यकता होती है, इसलिए उनके पास इस अभ्यास का पालन करने के अलावा कोई विकल्प नहीं है।

 

प्रश्न: एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी के बाद मेरा उत्पाद कब तक संग्रहीत किया जा सकता है?
एक: एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी एक ऐसी प्रक्रिया है जो बैक्टीरिया को मारती है। नसबंदी के बाद, यदि पर्यावरण बाँझ बना रहता है, तो उत्पाद लंबे समय तक बाँझ रहेगा, जब तक कि पर्यावरण अपरिवर्तित रहता है। वास्तव में, नसबंदी के बाद उत्पाद का बाँझ जीवन एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी प्रक्रिया के साथ बहुत कम है। बाँझ जीवन चक्र को उत्पाद की प्रारंभिक पैकेजिंग द्वारा बनाए रखा जाता है (जिसे बाँझ पैकेजिंग या बाँझ बाधा के रूप में भी जाना जाता है)।